淨化(huà)車(chē)間(jiān)通(tōng)常根據空(k↔Ωōng)氣中的(de)微(wēi)粒數(∏"shù)量進行(xíng)分(fēn)級,以下(xià) 是(shì)一(yī)些(xiē)常見(jiàn)的(de)淨化(huà)車(chē)間↔Ω→♦(jiān)分(fēn)級标準:
一(yī)、ISO 14644-1标準
ISO 14644-1是(shì)國(guó)際标準化(huà)組織(ISO)制(zhì)↓¶&定的(de)淨化(huà)空(kōng)氣等級的(de)标準★≠λ,它定義了(le)空(kōng)氣中顆粒物(w§φ₩εù)濃度的(de)限值,并根據這(zhè)些(α↑ ∞xiē)限值将淨化(huà)空(kōng)氣劃分(fēn)為(wèi)多(duō)個(gè)等→₽≈級。以下(xià)是(shì)一(yī)些(xiē)關鍵的(de)等級及其對(duì)應的(∏δ₽de)空(kōng)氣中顆粒物(wù)濃度限值:
ISO 1(Class 1):潔淨室內(nèi)每立方♦÷≤米空(kōng)氣中直徑大(dà)于0.1μm的(de)顆粒物(wù)數(shù)不(bùε↔∑)超過10個(gè);或每立方米空(kōng)氣中直徑大(dà)于0₹>.5μm的(de)粒子(zǐ)數(shù)不(bù)超過10個(gè)。這(zhè)是(shì)最✘γ高(gāo)潔淨度等級,主要(yào)用(yòng)于半導體(tǐ)制(zhì)造≈♥、生(shēng)物(wù)實驗等對(duì)環境潔淨度'≥←要(yào)求極高(gāo)的(de)場(chǎng)合。
ISO 2(Class 2):潔淨室內(nèi)每立方米空(kōn★<αg)氣中直徑大(dà)于0.1μm的(de)顆₽₩$←粒物(wù)數(shù)不(bù)超過10✔≤0個(gè);或每立方米空(kōng)氣中直徑大(dà)于0.5μm的(de)粒子(zǐ)數(sh₩ £ù)不(bù)超過100個(gè)。适用(yòng)于精密電(diàn∑φ<)子(zǐ)組件(jiàn)的(de)生(sh™ēng)産和(hé)組裝。
ISO 3(Class 3):潔淨室內(nèi)每立方米空(k ε€ ōng)氣中直徑大(dà)于0.1μm的(de)顆粒物(wù)數(shù)不(b÷¶ù)超過1,000個(gè);或每立方米空(kōng)氣中直徑大(dà)∏™↕ 于0.5μm的(de)粒子(zǐ)數(shù)不(bù)超過1,000個(gè™↔)。适用(yòng)于光(guāng)學産品組裝、實驗室等€✔。
ISO 4(Class 4):潔淨室內(n←✔èi)每立方米空(kōng)氣中直徑大(dà)于0.1μm的(de)顆粒物(♠☆wù)數(shù)不(bù)超過10,000個(gè);或每立方米空(kōn∞$g)氣中直徑大(dà)于0.5μm的(de)粒子(zǐ)數(shù)不(bù)超過10,000個♣ ♥↓(gè)。常用(yòng)于醫(yī)療器(qì)械的(de)生(shēng)産和(hé)精密機(¥✔←σjī)械加工(gōng)。
ISO 5(Class 100):潔淨室內(nèi)每立方↕&××米空(kōng)氣中直徑大(dà)于0.1μm的(de)顆粒÷✔₽物(wù)數(shù)不(bù)超過100,000個(gè);或每立方米♥↔空(kōng)氣中直徑大(dà)于0.5μm的(de)粒子(zǐ)數(♠©¶♦shù)不(bù)超過100,000個(gè)(一¥<¥ (yī)說(shuō)為(wèi)350粒/m3到(dào)3500粒/m3)。适用(yòn↓βg)于普通(tōng)藥品生(shēng)産、食品加工(gōng)等領域。
ISO 6(Class 1,000):潔淨室內(nèi)每立方米空( ♠λkōng)氣中直徑大(dà)于0.1μm的(de)顆粒物(wù)數(shù)不(bù)超過♠α1,000,000個(gè);或每立方米空(kōng)氣中直徑大(d∞↓à)于0.5μm的(de)粒子(zǐ)數(shù)不(bù)超過1,000個(gè$ ×)(一(yī)說(shuō)為(wèi)3500粒/m3到(dào)35,200粒/m3)。
ISO 7(Class 10,000):潔淨室內(nèi)每立方米空(φ¶♦kōng)氣中直徑大(dà)于0.1μm的(de)顆粒物(w© ÷ù)數(shù)不(bù)超過10,000,000個(gè);或每立方米空(kōng)氣™δ中直徑大(dà)于0.5μm的(de)粒子(zǐ)數(shù)不(bù)超過10,00÷∏©0個(gè)(一(yī)說(shuō)為(wè ↔↓i)35,200粒/m3到(dào)352,000粒/m3)。
ISO 8(Class 100,000):潔淨室內(nèi)每∑∑§立方米空(kōng)氣中直徑大(dà)于0.1μm的ε§↑×(de)顆粒物(wù)數(shù)不(bù)超過10σδ✘0,000,000個(gè);或每立方米空(kōng)氣中直徑大(↕☆₽dà)于0.5μm的(de)粒子(zǐ)數(shù)不(bù)超過100,000個(gè)(一φ→¥(yī)說(shuō)為(wèi)352,000粒/m3到(dào)3,520,000粒±∞≠/m3)。
ISO 9:潔淨室內(nèi)每立方米空(kōng)氣中直徑大(dà)÷↑★于0.1μm的(de)顆粒物(wù)數(shù££→)不(bù)限制(zhì)。
二、美(měi)國(guó)聯邦标準209E
美(měi)國(guó)聯邦标準209E是(shì)美£®δ(měi)國(guó)國(guó)家(jiā)航空(kōng)航天局(NASA)制(zhìβ₩÷↔)定的(de)淨化(huà)空(kōng)氣等級的(de≤Ω♣)标準,它與ISO 14644-1類似,也(yě)将空(kōng)氣質量劃分(fē♣✔n)為(wèi)多(duō)個(gè)等級, 不(bù)過其分(fēn)類是(shì)以每立方英尺為(wèi)單位的(©∑de)空(kōng)氣中直徑大(dà)于0π£.5μm的(de)顆粒物(wù)數(shù)量來(lái)劃分(fēn)的'÷₽(de),具體(tǐ)如(rú)下(xià):
Class 1:潔淨室內(nèi)每立方英尺空(kōng)氣中直徑大(dà)于0.→™™5μm的(de)顆粒物(wù)數(shù)不(bù)超過1個(gè)。
Class 10:潔淨室內(nèi)每立方英尺空(kōng)←γ氣中直徑大(dà)于0.5μm的(de)顆粒物(wù)數(sh★"ù)不(bù)超過10個(gè)。
Class 100:潔淨室內(nèi)每立方英尺空(kōng)>'Ω 氣中直徑大(dà)于0.5μm的(de)顆粒物(wù)數(shù)不(¶¥ ✔bù)超過100個(gè)。
Class 1,000:潔淨室內(nèi)每立方ε≈Ω<英尺空(kōng)氣中直徑大(dà)于0.5μm的(de)顆粒 ♠®物(wù)數(shù)不(bù)超過1,000個(gè)。
Class 10,000:潔淨室內(nèi)每立方英尺空(kōng)氣中直徑大(dà)于0.β£¶5μm的(de)顆粒物(wù)數(shù)不(bù)超過10,000個(gè)。
Class 100,000:潔淨室內(nèi)每立方英尺空(k₩•γ>ōng)氣中直徑大(dà)于0.5μm的(de)顆粒物(wù)≠ ↑數(shù)不(bù)超過100,000個(gè)。
三、GMP等級劃分(fēn)
GMP(Good Manufacturing Practice)是(shì)制(zhì)藥行(x÷<β♥íng)業(yè)中的(de)一(yī)種質量管理(lǐ)體(tǐ)系标準,針對(duì)藥✘↔品生(shēng)産進行(xíng)規範。根據GMP的(de)要(yà♥♠o)求,淨化(huà)車(chē)間(jiān)也(yě)被劃分(fēn)πλ≤♦為(wèi)不(bù)同的(de)等級,以确保藥品生(shēng®≈♥§)産環境的(de)潔淨度和(hé)安全性。GMP等級劃分(fēn)通(tōng)常包≥括以下(xià)幾個(gè)級别:
Grade A:最高(gāo)級别,用(yòng)于直接接觸藥品的(de)操作(zuò)¶¶∑₽區(qū)域,要(yào)求非常嚴格的(de)空(kōng)氣₩潔淨度和(hé)微(wēi)生(shēng)物(wù)控制(zhì)。通(tōn'✘<g)常對(duì)應ISO 5(Class 100)的(de)潔淨度要(yào)求。λ∑
Grade B:次高(gāo)級别,用(yòng)于填充區(qū)域或藥品包裝區®≠£(qū)域,要(yào)求适度的(de)空(k♣"∑ ōng)氣潔淨度和(hé)微(wēi)生(shēng)物(wù)控制(zhì)。
Grade C:中級别,用(yòng)于輔助操作(zuò)區(qū)域,要(yào)求較低(dī≠↕₹)的(de)空(kōng)氣潔淨度和(hé)微(wēi)生(shēng)物(wù)控制(<∞±εzhì)。
Grade D:最低(dī)級别,用(yòng)于非關鍵區(qū)域,要(yào)€>←♠求一(yī)定程度的(de)空(kōng)氣潔淨度和(hé)微€βφ(wēi)生(shēng)物(wù)控制(zhì)。通(tōng)常對(duì)應較寬λ>δ松的(de)潔淨度要(yào)求。
四、其他(tā)行(xíng)業(yè)等級劃分(fēn)¶≈γ
除了(le)上(shàng)述國(guó)際标 ↓♠準和(hé)GMP等級劃分(fēn)外(wài),不(bù<→♦)同行(xíng)業(yè)還(hái)可(kě)能(néng)有(yǒu)其特定的(λε¥de)淨化(huà)車(chē)間(jiān)←×等級劃分(fēn)标準。例如(rú):
電(diàn)子(zǐ)制(zhì)造業(yè):常見(jiàn)的(♦©<βde)等級劃分(fēn)包括Class 10、Class®€ 100、Class 1,000等,主要(yào)用(yòng)于電(diàn)子(zǐ)産品的♦ (de)生(shēng)産、組裝和(hé)測試等過程。
醫(yī)療衛生(shēng)領域:可(kě)能(néng)采用×$(yòng)ISO 14644-1标準或其他(tā)類似的(de)标準,以∏¶α≤确保手術(shù)室、實驗室等場(chǎng)所♦™的(de)空(kōng)氣潔淨度和(hé)微(wē∑>i)生(shēng)物(wù)控制(zhì)水(shuǐ)平滿足醫(y✘ ∞ī)療要(yào)求。
綜上(shàng)所述,淨化(huà)車(chē)間(jiān)的(de)等☆¶級劃分(fēn)并非固定不(bù)變,而是↓←$(shì)根據具體(tǐ)應用(yòng)和(hé)業(yè)務需求來(lái)确定的(de)。β✔≤在建設和(hé)運營淨化(huà)車(chē)間(jiān)時(shí),應根據實際情況選擇适∑✘合的(de)等級劃分(fēn)标準,并确保滿足相(xiàng)應的(♥★de)空(kōng)氣潔淨度要(yào)求•≠∑,以保證工(gōng)藝和(hé)實驗的(de)可(kě)靠性與安全性。γ≥